- Aunque la FDA es una agencia de regulación sanitaria de alto nivel de desempeño científico, técnico y suele ser considerada como un referente, la autorización es para EU
- La Cofepris ha negado en dos ocasiones al laboratorio farmacéutico Gilead el uso de su fármaco en México
Ciudad de México.- Contrario a la FDA de Estados Unidos, el subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell, afirmó que en México la COFEPRIS no aprobará el uso del remdesivir para el tratamiento del COVID-19 e incluso reveló que a la farmacéutica norteamericana Gilead (fabricante del medicamento) que ha presentado en dos ocasiones la solicitud, se le ha emitido dictámenes desfavorables.
--“Ciertamente, la FDA es una agencia de regulación sanitaria de alto nivel de desempeño científico, técnico y suele ser considerada como un referente, pero es muy, muy importante distinguir la calidad de un referente a que se tenga que adoptar la decisión de una agencia de regulación sanitaria de otro país”, precisó.
Reveló que Gilead ha sometido en dos ocasiones una solicitud de autorización sanitaria a Cofepris y se le ha dado un dictamen no favorable porque “los comités han identificado, son personas expertas en distintos campos de salud, que la evidencia no sugiere una utilidad suficiente, una eficacia suficiente”.
Además aseveró que Gilead repartió cartas a médicos y asociaciones médicas en México en las que refuta las conclusiones del estudio Solidaridad de la OMS.
--“Consideramos que esto es inconveniente, porque el hecho de que un laboratorio farmacéutico empiece a distribuir información, primero, de un producto que no tiene registro sanitario en México, confunde a la población y genera una expectativa falsa de la posibilidad de tener una alternativa de tratamiento
Segundo, refutar un estudio científico a partir de una carta sin mayor evidencia, sobre todo cuando los resultados son preliminares, los del Ensayo Solidaridad, también generan una confusión, si no estuviéramos en una condición de emergencia, a lo mejor tenemos tiempo para este debate, pero no durante una emergencia.
Expuso que ante esta actuación de Gilead las autoridades mexicanas analizan si incurrió en alguna violación de los reglamentos de publicidad y productos y servicios y de ser así, el laboratorio farmacéutico se haría acreedor a una sanción.
Fragmento de la Versión estenográfica. Conferencia de prensa. Informe diario sobre coronavirus COVID-19 en México
Conferencia encabezada por Hugo López-Gatell, subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, desde Palacio Nacional
PREGUNTA: Doctor, buenas tardes. Bogdán Castillo, de Televisa.
El día de ayer la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, la FDA, aprobó el antiviral remdesivir como un tratamiento contra COVID-19.
La pregunta es: ¿Su opinión al respecto y, en su caso, México la estaría aprobando también?
HUGO LÓPEZ-GATELL RAMÍREZ: Muchas gracias por preguntarlo, me lo pregunto antes otra colega periodista.
La respuesta directa es: No.
Lo que ocurre en la FDA de Estados Unidos, la Agencia de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos es la Agencia de Regulación Sanitaria de Estados Unidos, el análogo de Cofepris en México, es quien determina si autoriza o no el uso de distintos productos, tanto de alimentos, como de medicamentos, pero no tenemos ningún mandato de la FDA, la FDA tiene responsabilidades en el territorio de Estados Unidos de América y nosotros somos los Estados Unidos Mexicanos.
Ciertamente, la FDA es una agencia de regulación sanitaria de alto nivel de desempeño científico, técnico y suele ser considerada como un referente, pero es muy, muy importante distinguir la calidad de un referente a que se tenga que adoptar la decisión de una agencia de regulación sanitaria de otro país.
Durante COVID, la FDA ha tomado una serie de decisiones no convencionales, inusuales, en una modalidad de evaluación de productos y de medicamentos que es la modalidad de emergencia, hay una serie de protocolos específicos para una condición de emergencia en donde se reducen ciertos requerimientos de evaluación en pro de hacer más expedita, más ágil, la evaluación de un producto potencialmente útil o se reduce la exigencia que puede haber sobre la eficacia de un producto, a lo mejor en condiciones ordinarias se valora más que haya un medicamento que tenga una eficacia muy alta porque no hay un riesgo para la vida o la salud de demasiadas personas.
Durante una epidemia, naturalmente, se puede ser un poco menos exigente respecto a la eficacia de un producto porque cualquier beneficio es bienvenido, siempre que la seguridad sea garantizada, esto sí es innegociable.
Remdesivir es un fármaco que produce un laboratorio farmacéutico de Estados Unidos, Gilead, y ha sido motivo de extensa investigación, mayormente patrocinada por el laboratorio Gilead, y se han publicado, entre otras revistas, en la revista New England Journal of Medicine, que es una revista muy prestigiada de la Asociación Médica de Massachusetts, en Estados Unidos, al menos seis informes sobre la potencial eficacia y utilidad de este fármaco, también se publicó un reporte en la revista Lancet hace varios meses.
Y en general tenemos el siguiente panorama, hay una indicación de que podría reducir la duración de la hospitalización, más o menos de tres a cuatro días, y lo demás son una serie de objetivos terapéuticos de relativamente menor importancia.
Lo que uno busca principalmente es reducir la probabilidad de muerte, la probabilidad de complicaciones y son de los objetivos mayores.
Recientemente, aquí lo presentamos, lo presenté yo mismo, se publicaron los resultados preliminares del Ensayo Solidaridad, este es un estudio de 120 mil personas coordinado por la Organización Mundial de la Salud en varios países, México no participó en el ensayo Solidaridad.
Y los resultados, aunque son todavía preliminares y no se han publicado en las revistas científicas correspondientes, lo que muestran es que no hay una utilidad significativa de remdesivir para los propósitos principales que son estos: reducir el riesgo de complicaciones, reducir la duración de la hospitalización o reducir la mortalidad. No lo hay.
Interesantemente en México, aprovecho la pregunta para comentarlo, Gilead empezó a distribuir cartas a los médicos, una carta, se las voy a hacer de conocimiento, que las estaban dando a los consultorios médicos, a las asociaciones médicas, donde refuta en esta carta las conclusiones del Estudio Solidaridad.
Consideramos que esto es inconveniente, porque el hecho de que un laboratorio farmacéutico empiece a distribuir información, primero, de un producto que no tiene registro sanitario en México, confunde a la población y genera una expectativa falsa de la posibilidad de tener una alternativa de tratamiento.
Segundo, refutar un estudio científico a partir de una carta sin mayor evidencia, sobre todo cuando los resultados son preliminares, los del Ensayo Solidaridad, también generan una confusión, si no estuviéramos en una condición de emergencia, a lo mejor tenemos tiempo para este debate, pero no durante una emergencia.
Estamos analizando formalmente si el hecho de Gilead distribuya esta carta es una violación a los reglamentos tanto de publicidad como de productos y servicios, entre otros posibles.
No estoy diciendo, ojo, que hayamos llegado a esa conclusión, lo que estoy diciendo es que lo estamos analizando.
De ser así podría ser acreedor Gilead de una sanción por este comportamiento que definitivamente no es favorable.
¿Y por qué es importante que toda la población lo conozca?
Porque Gilead ha sometido en dos ocasiones una solicitud de autorización sanitaria a Cofepris y se ha rechazado, no la solicitud, sino se le ha dado un dictamen no favorable.
¿Por qué razón?
Porque los cuerpos correspondientes de Cofepris, los comités, han identificado, son personas expertas en distintos campos de salud y han identificado que la evidencia no sugiere una utilidad suficiente, una eficacia suficiente.
Entonces, la evidencia necesita ser complementada con otros elementos de convicción y se le ha solicitado formalmente a Gilead que traiga esta información y siguiendo los procedimientos de ley se le han dado los plazos correspondientes.
Esa es la situación con remdesivir.
Muchas gracias.
Por favor.
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