La FDA aprueba Cyltezo, el primer biosimilar intercambiable de Humira

• Segundo producto biosimilar intercambiable aprobado por la agencia
• Hasta la fecha, la FDA ha aprobado 31 productos biosimilares, incluidos dos productos intercambiables, para una variedad de condiciones de salud.

Silver Spring.- La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó el primer producto biosimilar intercambiable para tratar ciertas enfermedades inflamatorias. Cyltezo (adalimumab-adbm), originalmente aprobado en agosto de 2017, es biosimilar e intercambiable con (puede ser sustituido) su producto de referencia Humira (adalimumab) para los usos aprobados de Cyltezo. Cyltezo es el segundo producto biosimilar intercambiable aprobado por la agencia y el primer anticuerpo monoclonal intercambiable. Una vez en el mercado, los productos biosimilares intercambiables y biosimilares aprobados pueden contribuir a facilitar el acceso a tratamientos para muchas enfermedades graves.

La vía de aprobación de biosimilares e intercambiables se creó para ayudar a aumentar el acceso a las opciones de tratamiento para pacientes con afecciones médicas graves", dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, MD "Seguimos siendo firmes en nuestro compromiso de brindar a los pacientes alternativas de alta calidad, medicamentos asequibles que han demostrado ser seguros y eficaces ".

Cyltezo está aprobado para las siguientes indicaciones en pacientes adultos:

• artritis reumatoide activa de moderada a grave;
• artritis psoriásica activa;
• espondilitis anquilosante activa (una artritis que afecta la columna);
• enfermedad de Crohn activa de moderada a grave;
• colitis ulcerosa activa de moderada a grave; y
• psoriasis en placas crónica de moderada a grave.

Cyltezo también está indicado para la artritis idiopática juvenil poliarticular activa de moderada a grave en pacientes de dos años de edad y mayores, y pacientes pediátricos de seis años de edad o mayores con enfermedad de Crohn.

Los productos biológicos, generalmente derivados de un organismo vivo, incluyen medicamentos para tratar muchas enfermedades graves y afecciones crónicas de salud. Un biosimilar es un producto biológico que es muy similar y no tiene diferencias clínicamente significativas con un producto biológico ya aprobado por la FDA (también llamado producto de referencia). Los pacientes pueden esperar la misma seguridad y eficacia del biosimilar que del producto de referencia. Se puede esperar que los productos biosimilares intercambiables produzcan el mismo resultado clínico que el producto de referencia en cualquier paciente y, para productos biológicos administrados más de una vez a un individuo, el riesgo en términos de seguridad o eficacia disminuida de cambiar entre los dos productos no es mayor que el riesgo de utilizar el producto de referencia sin dicho cambio.

Un producto biosimilar intercambiable puede sustituirse por el producto de referencia sin que el prescriptor tenga que cambiar la prescripción. La sustitución puede ocurrir en la farmacia, sujeta a las leyes de farmacia estatales que varían según el estado, una práctica comúnmente llamada “sustitución a nivel de farmacia”, similar a cómo se sustituyen los medicamentos genéricos por los medicamentos de marca. Los productos biosimilares e intercambiables pueden costar menos que el medicamento de marca.

Cyltezo, que se presenta en una jeringa de vidrio precargada de dosis única (40 mg / 0,8 ml, 20 mg / 0,4 ml), se administra por vía subcutánea (debajo de la piel) bajo la supervisión de un médico. Los efectos secundarios más graves conocidos de Cyltezo son infecciones y neoplasias malignas (cánceres). Las reacciones adversas esperadas más comunes son infecciones de las vías respiratorias superiores y de los senos nasales, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y erupción cutánea.

Al igual que Humira, el etiquetado de Cyltezo contiene un recuadro de advertencia para alertar a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre un mayor riesgo de infecciones graves que pueden provocar la hospitalización o la muerte. El recuadro de advertencia también señala que se han informado linfomas y otras neoplasias, algunas mortales, en niños y adolescentes tratados con bloqueadores del factor de necrosis tumoral, incluidos los productos adalimumab. El medicamento debe dispensarse con una Guía del medicamento para el paciente que describa información importante sobre sus usos y riesgos.

La FDA otorgó la aprobación de Cyltezo a Boehringer Ingelheim el 15 de octubre de 2021.

Hasta la fecha, la FDA ha aprobado 31 productos biosimilares, incluidos dos productos intercambiables, para una variedad de condiciones de salud.

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos para uso humano y veterinario. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.