Vacuna COVID-19 de Moderna para niños de 2 a 5 años estaría lista en marzo

• La Compañía también está evaluando una dosis de refuerzo en adolescentes de 12 a 17 años de edad. 
• La empresa está en proceso de implementar esas diversas enmiendas al protocolo.

Massachusetts, Estados Unidos.- Moderna Inc (MRNA.O) anunció este miércoles que espera informar los datos de su ensayo de la vacuna COVID-19 en niños de entre 2 y 5 años en marzo.

"Si los datos respaldan y están sujetos a consulta regulatoria, Moderna puede proceder con las presentaciones regulatorias para niños de 2 a 5 años de edad a partir de entonces", reportó la compañía en un comunicado.

La vacuna de Moderna, basada en la plataforma de ARN mensajero, ya cuenta con autorizaciones en Europa, Reino Unido, Australia y Canadá para adolescentes de 12 a 17 años, y ha presentado solicitudes para niños de 6 a 11 años.

En el comunicado se indica que la FDA de EE. UU. solicitó participantes adicionales a un nivel de dosis determinado en cohortes pediátricas después de la revisión del VRBPAC de los requisitos para la EUA pediátrica el 10 de junio de 2021, y Moderna cumplió en ese momento. Fuera de los Estados Unidos, Moderna ha recibido autorizaciones regulatorias en Europa, Reino Unido, Australia y Canadá para adolescentes de 12 a 17 años y ha presentado solicitudes para adolescentes de 6 a 11 años.

A principios de diciembre, Moderna también decidió evaluar el potencial de dosis más bajas para cumplir con las pautas reglamentarias de inmunogenicidad en niños de 6 a 11 años y en adolescentes de 12 a 17 años en nuestros ensayos clínicos en curso. La Compañía también está evaluando una dosis de refuerzo en adolescentes de 12 a 17 años de edad. La Compañía está en proceso de implementar esas diversas enmiendas al protocolo.

Esperamos informar datos en niños de 2 a 5 años de edad en marzo. Si los datos respaldan y están sujetos a consulta regulatoria, Moderna puede proceder con las presentaciones regulatorias para niños de 2 a 5 años de edad a partir de entonces, precisó.

Esta publicación contiene declaraciones a futuro dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, y sus enmiendas, que incluyen: el desarrollo de una vacuna contra COVID-19 por parte de la Compañía (ARNm-1273); la evaluación de la Compañía de diferentes dosis de ARNm-1273 en poblaciones de adolescentes y pediátricas; la evaluación de dosis de refuerzo de mRNA-1273 en adolescentes; y el momento de los resultados anticipados en ensayos pediátricos para mRNA-1273 y presentaciones regulatorias posteriores. 

Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa no son promesas ni garantías, y no debe depositar una confianza indebida en estas declaraciones a futuro porque implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores, muchos de los cuales están fuera del control de Moderna y que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en estas declaraciones prospectivas. 

Estos riesgos, incertidumbres y otros factores incluyen aquellos otros riesgos e incertidumbres descritos bajo el título "Factores de riesgo" en el Informe anual más reciente de Moderna en el Formulario 10-K presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. (SEC) y en presentaciones posteriores realizadas por Moderna con la SEC, que están disponibles en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Salvo que lo exija la ley, Moderna renuncia a cualquier intención o responsabilidad de actualizar o revisar las declaraciones prospectivas contenidas en esta publicación en caso de nueva información, desarrollos futuros u otros. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Moderna y se refieren solo a la fecha del presente, finaliza el boletín.