Anuncia Pfizer su vacuna contra Covid-19 para niños de 5 a 11 años

• Pfizer buscará con urgencia la autorización de la FDA, EMA y otras agencias reguladoras de todo el mundo a su vacuna para niños de 5 a 11 años
• Se esperan resultados en niños menores de 5 años a finales de este año.
• Los resultados son los primeros de un ensayo fundamental de cualquier vacuna COVID-19 en niños menores de 12 años.
• En participantes de 5 a 11 años de edad, la vacuna fue segura, bien tolerada y mostró fuertes respuestas de anticuerpos neutralizantes.

Nueva York y Mainz, Alemania – Las empresas Pfizer Inc y BioNTech  SE anunciaron este lunes que su vacuna contra Covid-19 indujo una sólida respuesta inmune en niños de 5 a 11 años, y planean pedir autorización para usar la vacuna en infantes de ese rango de edad en Estados Unidos, Europa y otros lugares lo antes posible.

--“Esta es una excelente noticia para las familias. Teniendo en cuenta el aumento de casos pediátricos de COVID-19 y la amenaza sustancial que representa la variante Delta para los niños, nos complace compartir esta noticia con el mundo. Planeamos enviar nuestros datos a@US_FDA  y otros reguladores con urgencia y enviar para su publicación para revisión por pares”, aseveró Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer Inc.

Pfizer Inc y BioNTech SE anunciaron de manera conjunta los resultados de un ensayo de fase 2/3 que muestra un perfil de seguridad favorable y respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes en niños de 5 a 11 años con un régimen de dos dosis de 10 µg administradas con 21 días de diferencia, una dosis menor que la dosis de 30 µg utilizada para personas de 12 años o más. 

Las respuestas de anticuerpos en los participantes que recibieron dosis de 10 µg fueron comparables a las registradas en un estudio anterior de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años inmunizadas con dosis de 30 µg. La dosis de 10 µg se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años. Estos son los primeros resultados de un ensayo fundamental de una vacuna COVID-19 en este grupo de edad.

--“Durante los últimos nueve meses, cientos de millones de personas de 12 años o más de todo el mundo han recibido nuestra vacuna COVID-19. Estamos ansiosos por extender la protección que brinda la vacuna a esta población más joven, sujeto a la autorización regulatoria, especialmente a medida que rastreamos la propagación de la variante Delta y la amenaza sustancial que representa para los niños ”, dijo Bourla.

Expuso que “desde julio, los casos pediátricos de COVID-19 han aumentado en aproximadamente un 240 por ciento en los EE. UU., Lo que subraya la necesidad de vacunación para la salud pública. Los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y planeamos enviarlos a la FDA y otros reguladores con urgencia ".

--"Nos complace poder enviar datos a las autoridades reguladoras para este grupo de niños en edad escolar antes del inicio de la temporada de invierno", dijo el Dr. Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech. 

“El perfil de seguridad y los datos de inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años vacunados con una dosis más baja son consistentes con los que hemos observado con nuestra vacuna en otras poblaciones mayores con una dosis más alta”, añadió.

Los resultados del estudio

Los datos resumidos de este estudio de fase 2/3, que incluye a niños de 6 meses a 11 años de edad, fueron de 2268 participantes que tenían de 5 a 11 años de edad y recibieron un nivel de dosis de 10 µg en un régimen de dos dosis. En el ensayo, el título medio geométrico de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 (GMT) fue de 1.197,6 (intervalo de confianza del 95% [IC, 1106,1, 1296,6]), lo que demuestra una fuerte respuesta inmunitaria en esta cohorte de niños un mes después de la segunda dosis. 

Esto se compara bien (no fue inferior) con el GMT de 1146,5 (IC del 95%: 1045,5, 1257,2) de los participantes de 16 a 25 años de edad, utilizados como grupo de control para este análisis y a quienes se les administró un régimen de dos dosis de 30 µg. Además, la vacuna COVID-19 fue bien tolerada, con efectos secundarios generalmente comparables a los observados en participantes de 16 a 25 años.

Pfizer y BioNTech planean compartir estos datos con la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros reguladores lo antes posible. 

Para los Estados Unidos, las empresas esperan incluir los datos en un envío a corto plazo para la Autorización de uso de emergencia (EUA) a medida que continúan acumulando los datos de seguridad y eficacia necesarios para solicitar la aprobación total de la FDA en este grupo de edad. También está prevista una solicitud a la EMA para actualizar la Autorización de comercialización condicional de la UE. Las lecturas de la línea superior para las otras dos cohortes de edad del ensayo (niños de 2 a 5 años de edad y niños de 6 meses a 2 años de edad) se esperan para el cuarto trimestre de este año.

Pfizer y BioNTech planean enviar datos del ensayo de fase 3 completo para su publicación científica revisada por pares.

Acerca del ensayo de fase 1/2/3 en niños

El ensayo de fase 1/2/3 inicialmente inscribió hasta 4.500 niños de 6 meses a 11 años de edad en los Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España de más de 90 sitios de ensayos clínicos. Fue diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech en un programa de dos dosis (aproximadamente con 21 días de diferencia) en tres grupos de edad: de 5 a 11 años; edades de 2 a 5 años; y edades de 6 meses a 2 años. 

Según la parte de aumento de dosis de la fase 1 del ensayo, los niños de 5 a 11 años recibieron un programa de dos dosis de 10 µg cada una, mientras que los niños menores de 5 años recibieron una dosis menor de 3 µg por cada inyección en el estudio de fase 2/3. El ensayo incluyó a niños con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2.

COMIRNATY, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollado por BioNTech y Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (junto con Pfizer) y otros países. Están previstas presentaciones para obtener aprobaciones regulatorias en aquellos países donde inicialmente se otorgaron autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes.

Indicación de EE. UU. y uso autorizado COMIRNATY® (vacuna COVID-19, ARNm) es una vacuna COVID-19 aprobada por la FDA fabricada por Pfizer para BioNTech.

Está aprobado como una serie de 2 dosis para la prevención de COVID-19 en personas mayores de 16 años.

También está autorizado bajo la Autorización de uso de emergencia (EUA) para ser administrado para uso de emergencia a:

• prevenir COVID-19 en personas de 12 a 15 años, y
• proporcionar una tercera dosis a personas de 12 años de edad o mayores que se haya determinado que tienen ciertos tipos de inmunodepresión

La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 ha recibido EUA de la FDA para:

• prevenir COVID-19 en personas de 12 años o más, y
• proporcionar una tercera dosis a personas de 12 años de edad o mayores que se haya determinado que tienen ciertos tipos de inmunodepresión

La vacuna COMIRNATY® (vacuna COVID-19, ARNm) aprobada por la FDA y la vacuna COVID-19 Pfizer-BioNTech autorizada por la EUA tienen la misma formulación y se pueden usar indistintamente para proporcionar la serie de vacunación COVID-19. A una persona se le puede ofrecer COMIRNATY® (vacuna COVID-19, ARNm) o la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el SARS-CoV-2.

Declaración EUA

Este uso de emergencia del producto no ha sido aprobado ni autorizado por la FDA, pero ha sido autorizado por la FDA en virtud de una Autorización de uso de emergencia (EUA) para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) para su uso en personas de 12 años de edad o mayores; y el uso de emergencia de este producto solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia del producto médico bajo la Sección 564 (b) (1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración sea cancelada o la autorización revocada cuanto antes.

Información de Seguridad Importante

• Las personas no deben recibir la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 si:
• ha tenido una reacción alérgica grave después de una dosis anterior de esta vacuna
• ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier componente de esta vacuna

Las personas deben informar al proveedor de vacunación sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:

• tiene alguna alergia
• ha tenido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) o pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón)
• tiene fiebre
• tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante
• está inmunodeprimido o está tomando un medicamento que afecta el sistema inmunológico
• está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando
• ha recibido otra vacuna COVID-19
• alguna vez se ha desmayado en asociación con una inyección
• Es posible que la vacuna no proteja a todos.

Los efectos secundarios informados con la vacuna incluyen:

• Existe una remota posibilidad de que la vacuna pueda causar una reacción alérgica grave.
• Una reacción alérgica grave suele ocurrir entre unos minutos y una hora después de recibir una dosis de la vacuna. Por esta razón, los proveedores de vacunación pueden solicitar a las personas que se queden en el lugar donde recibieron la vacuna para monitorear después de la vacunación.
• Los signos de una reacción alérgica grave pueden incluir dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la garganta, ritmo cardíaco acelerado, una erupción en todo el cuerpo, mareos y debilidad.
• Si una persona experimenta una reacción alérgica grave, debe llamar al 9-1-1 o ir al hospital más cercano.
• Se han producido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón) en algunas personas que han recibido la vacuna. En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron a los pocos días de recibir la segunda dosis de la vacuna. La posibilidad de que esto ocurra es muy baja. 

Las personas deben buscar atención médica de inmediato si tienen alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna:

• Dolor de pecho
• dificultad para respirar
• sentimientos de tener un corazón acelerado, palpitante o palpitante

Los efectos secundarios que se han informado con la vacuna incluyen:

• reacciones alérgicas graves; reacciones alérgicas no graves como sarpullido, picazón, urticaria o hinchazón de la cara; miocarditis (inflamación del músculo cardíaco); pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón); dolor en el lugar de la inyección; cansancio; dolor de cabeza; dolor muscular; escalofríos; dolor en las articulaciones; fiebre; hinchazón en el lugar de la inyección; enrojecimiento en el lugar de la inyección; náusea; Sentirse mal; ganglios linfáticos inflamados (linfadenopatía); Diarrea; vómitos dolor en el brazo
• Es posible que estos no sean todos los posibles efectos secundarios de la vacuna. Pueden producirse efectos secundarios graves e inesperados. La vacuna aún se está estudiando en ensayos clínicos. Llame al proveedor de vacunas o al proveedor de atención médica sobre los efectos secundarios molestos o los efectos secundarios que no desaparecen.
• No hay información sobre el uso de la vacuna con otras vacunas.

Los pacientes siempre deben pedir consejo médico a sus proveedores de atención médica sobre los eventos adversos. Se alienta a las personas a informar los efectos secundarios negativos de las vacunas a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Visite http://www.vaers.hhs.gov o llame al 1-800-822-7967. Además, los efectos secundarios se pueden informar a Pfizer Inc. en www.pfizersafetyreporting.com o llamando al 1-800-438-1985.